中国企业收购美国抗癌药物Provenge完成交割

人民网北京6月30日电（记者 曹树林）记者从三胞集团获悉，6月29日，三胞集团收购美国生物医药公司Dendreon股权完成交割，这笔曾震动业界的跨国并购圆满成功。

Dendreon公司的核心产品Provenge是首个也是唯一被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。交割的完成，标志着世界先进的细胞免疫药物Provenge完整的知识产权、生产技术、研发平台、人才团队等易主中国企业，中国患者有望尽快用上世界先进的细胞免疫治疗药物。此次交易完成，也标志着中国企业首次在美成功收购生物类原研药。

图为美国首个前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge近日正式易主中国企业

治疗前列腺癌优势明显

2010年4月，一向以严苛著称的美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Provenge用于治疗转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（mCRPC），这是FDA批准上市的首个前列腺癌自体细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。业内专家指出，FDA对新药的评审标准非常严格，据统计即使已经进入III期临床试验的新药，最终成功获批上市的概率也不超过10%。Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批，是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。

人民网北京6月30日电（记者 曹树林）记者从三胞集团获悉，6月29日，三胞集团收购美国生物医药公司Dendreon股权完成交割，这笔曾震动业界的跨国并购圆满成功。

Dendreon公司的核心产品Provenge是首个也是唯一被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。交割的完成，标志着世界先进的细胞免疫药物Provenge完整的知识产权、生产技术、研发平台、人才团队等易主中国企业，中国患者有望尽快用上世界先进的细胞免疫治疗药物。此次交易完成，也标志着中国企业首次在美成功收购生物类原研药。

图为美国首个前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge近日正式易主中国企业

治疗前列腺癌优势明显

2010年4月，一向以严苛著称的美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Provenge用于治疗转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（mCRPC），这是FDA批准上市的首个前列腺癌自体细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。业内专家指出，FDA对新药的评审标准非常严格，据统计即使已经进入III期临床试验的新药，最终成功获批上市的概率也不超过10%。Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批，是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。

自上市以来，已经有超过2万名前列腺癌患者接受了治疗，其安全性与临床疗效进一步得到充分认证。数据显示，患者接受Provenge治疗，不仅生存中值提高约4.1个月，大多数病人能够延长12个月以上，而且副作用很小，类似感冒症状，1-2天即可缓解，明显改善患者生活质量，且治疗期间不排斥其他药物同步治疗。目前，Provenge已被纳入美国各大医疗保险覆盖范围，包括Medicare（老年保健医疗体系）、Medicaid（医疗补助体系）和商业保险。

中企首次“海淘”细胞免疫原研药

Provenge被三胞集团纳入麾下，是国内企业首次收购细胞免疫原研药。目前中国尚无细胞免疫治疗药物上市，细胞免疫药物的注册审评体系、GMP、GCP及GSP等管控体系和监管体系均在完善之中。三胞集团“海淘”了实体型、创新型和高科技的标的，实现了在精准医疗领域的“弯道超车”。

三胞集团董事长袁亚非在多个场合用“未来定义未来”诠释三胞的海外投资逻辑，他认为，世界上最好的东西代表未来发展的方向，通过海外并购，把海外先进的产品技术、服务以及商业模式、管理系统等引入国内，建立自己的未来，也顺应国家供给侧结构性改革和消费升级的趋势。精准医疗是三胞集团近年来着力布局的大健康产业拼图中的关键一环，收购Provenge则是三胞叩开精准医疗大门的“敲门砖”。

目前三胞集团在中国和东南亚拥有全球最大的脐带血干细胞存储资源，还进军基因检测业务，脐带血干细胞存储和基因检测带来的基因大数据是发展精准医疗的基础；旗下养老业务拥有超过600万的老年用户，而Provenge针对的正是前列腺癌这种高发于老年男性的病种。袁亚非指出，收购Provenge将与三胞的养老服务、康复医疗、脐带血存储业务、基因检测等健康业务形成良好的协同效应。后期三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。

有望为国内相关药物评审体系提供科学借鉴

我国已进入老龄化社会，统计数据显示，近年来中国前列腺癌发病率呈现上升趋势，在中国前列腺癌占男性肿瘤的第六位，年均增长已率达12.07%。专家预测，十年内前列腺癌将攀升为中国男性恶性肿瘤的前三位。中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、浙江大学附属第一医院泌尿外科主任谢立平教授表示，“在中国，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗上，有效安全的治疗方法有限，面临着严峻挑战。这些前列腺癌患者的生存期通常不到2年。”而Provenge针对的就是这些无有效治疗方法的mCRPC患者人群，是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。

细胞免疫治疗是21世纪人类有望征服肿瘤的利器，而中国的细胞免疫治疗产业之路可谓“路漫漫，但行必至”。 中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授认为，中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲等国家，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与欧美国家尚有差距。细胞免疫治疗是中国生物医药能够领跑世界同行为数不多的良机。

令人欣慰的是，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）出台了一系列的政策改革，目的都是让老百姓尽快用上更好的药。2016年12月，CFDA发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，结束了多年来细胞免疫治疗是技术还是药品的争议。2017年6月19日，CFDA宣布正式加入ICH，即国际人用药品注册技术协调会，这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，将推动国际创新药品早日进入中国市场。