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一文读懂:买仿制药为什么“药神”去的是印度?

2018-07-09 13:50 新华国际  作者:唐璐 赵旭

电影《我不是药神》近日陆续在全国上映,在点映阶段就收获不错口碑的同时,也引发网民对于“印度仿制药”的热议。按照电影中的说法,印度仿制药廉价而质高,电影中上万元人民币1瓶的抗癌药,印度“仿制药”版本的出厂价不过几百元,而且效果还不打折。

什么是“仿制药”?为什么印度做“仿制药”这么牛?印度真能做到“拷贝”不走样?

仿制药是“山寨药”吗?

并不是。相对于专利药品(Paten drugs),仿制药(Generic drugs)是指专利药的专利保护期到期后,由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物,但具体的生产工艺和配料比例可能不同。

仿制药是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

据了解,仿制药价格较低,有利于控制治疗成本,提高患者用药保障水平,在各国均受到高度重视。

对于发达国家,仿制药是控制药费的重要方法,也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

美国是现代仿制药体系的建立者。仿制药起源于美国19世纪80年代的“哈茨·沃克曼法案”。法案规定,非专利拥有厂商只要证明自已的药品活性与原研药相当,就可以仿制。

电影《我不是药神》近日陆续在全国上映,在点映阶段就收获不错口碑的同时,也引发网民对于“印度仿制药”的热议。按照电影中的说法,印度仿制药廉价而质高,电影中上万元人民币1瓶的抗癌药,印度“仿制药”版本的出厂价不过几百元,而且效果还不打折。

什么是“仿制药”?为什么印度做“仿制药”这么牛?印度真能做到“拷贝”不走样?

仿制药是“山寨药”吗?

并不是。相对于专利药品(Paten drugs),仿制药(Generic drugs)是指专利药的专利保护期到期后,由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物,但具体的生产工艺和配料比例可能不同。

仿制药是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

据了解,仿制药价格较低,有利于控制治疗成本,提高患者用药保障水平,在各国均受到高度重视。

对于发达国家,仿制药是控制药费的重要方法,也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

美国是现代仿制药体系的建立者。仿制药起源于美国19世纪80年代的“哈茨·沃克曼法案”。法案规定,非专利拥有厂商只要证明自已的药品活性与原研药相当,就可以仿制。

印度:“世界药房”

在印度仿制药产业诞生之前,其医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上,99%的专利药掌握在跨国公司手里。在上世纪60年代,印度市场上的药价之高也令人咂舌。

印度如今在仿制药界“大佬”的地位,主要得益于1970年时任总理英迪拉·甘地对专利法的修订。

修订后的专利法规定对食品、药品规定只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的保护,这种制度上的宽松使得本国企业能够大量获得仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

专利法还规定“在无法获得、支付不起或不能适当地提供的情况下”,本地企业可以向印度知识产权申请强制许可,获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品。

如今,作为世界第三大仿制药生产大国,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家,2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

值得一提的是,印度廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强吸引力。许多发达国家也大量进口印度药品。

在印度的药品出口中,60%以上的仿制药都是出口到美欧日发达国家,其中北美市场上的仿制药品接近50%都来自印度。

无论本土的还是其他国际制药公司纷纷斥资在印度建立起一个个制药厂房、药品研发试验室以及其他相关制药设施。

美国食品和药物管理局(FDA)不仅在新德里以及孟买设立了办公室,还在不断增派人力负责协调该机构在印度的业务。

通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。

目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

根据印度总理莫迪提出的“印度制造”计划,印度政府医药部还制定了“制药愿景2020”,旨在让印度成为全球药物研发的主要中心。

数据掺水,拷贝“不用太完美”?

尽管印度声称对制药业采用了FDA的监管模式,但近几年印度制药业因质量问题频频遭遇美欧等国的“红牌警告”,越南也曾扬言禁止印度药品。

英国《金融时报》报道,因未达到生产质量标准,2014年5月,以色列仿制药企业梯瓦制药(Teva)召回了近4万瓶由其印度供应商Emcure公司所生产的药品。

2015年,欧洲联盟执行委员会也宣布要求700种印度仿制药暂停销售。主要是欧盟药品管理局发现有几家委托进行药物检验的印度公司被发现捏造数据。

实际上,早在2013年印度大制药商兰伯西公司就承认伪造临床资料,对美国出口掺入“假药品”。

印度药监当局人士虽然承认印度在药监方面有漏洞,但印度医药联盟秘书长沙阿表示:“这些问题主要反映实验室的技术人员和监督人员的培训不足,而非企业管理层蓄意操纵或伪造数据。”

但不少人把药品质量监管问题归结为印度的企业文化问题,即多数印度人并不能充分认识到精确数据的价值所在,企业生产人员、高层及管理者普遍接受较低标准。

“作为一种文化,当产品只达到八成标准,我们也会接受。这不是一个制药科技的系统性问题,这是一个产业文化问题。”

但沙阿坚信印度大多数大型制药企业已致力于解决上述问题,并把重点放在改变企业内部文化以努力达到美国标准。大型制药企业还将结合国际生产标准为制药行业的专业人士提供培训。

中印开放合作可双赢

中国是仿制药的大国并非强国。《国家药品安全“十二五”规划》明确指出,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。如2009年版世界卫生组织(WHO)统计年鉴显示,中国进入WHO采购目录的品种数量为6个,印度则是194个。

为提高仿制药药品质量,近几年国家发布了包括一致性评价在内的一系列医药产业政策性文件。

此外,作为世界第二大药品消费市场,中国政府宣布自今年从5月1日起,取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税。此举受到印度制药和医药出口企业的普遍欢迎。

取消关税在为印度药企打开门的同时,也为中国制药行业开启了一扇窗。

长期从事原料药进口的印度苏达山制药总经理梅塔对记者说,印度药企进入中国最快捷的方式就是与当地药企合作,利用现有渠道拓展市场,这势必会推动两国企业间的全方位合作,其中肯定包括制药技术和药品研发。

对中国药企来说,这一步早已迈出。去年9月份,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药)投资10.9亿美元收购印度格兰德制药57.891%的股权,完善了其在肝素和肝素钠注射剂方面的领先优势。

“中印两国药企来应该抓住这次双赢的机会,努力打破长期被西方垄断的局面”,梅塔说。

监制:李大伟

记者:唐璐 赵旭

(责任编辑:秦迪)
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