如何保证新冠肺炎疫苗研制的安全性? 专家:进入临床试验需完成三方面研究

人民网北京3月17日电 （许晓华）17日，国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会。针对“新冠肺炎的疫苗研制速度比较快，如何保证疫苗的安全性”这一问题，中国工程院院士王军志表示，国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前，我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

王军志介绍，首先是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。

二是有效性研究。获得疫苗样品后，采用感染动物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）来评价疫苗免疫原性和保护效果，这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

三是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价。

总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。

“国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前，中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求，一方面全力以赴，争分夺秒，一方面坚持按科学规律办事，保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息，这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。”王军志表示。

人民网北京3月17日电 （许晓华）17日，国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会。针对“新冠肺炎的疫苗研制速度比较快，如何保证疫苗的安全性”这一问题，中国工程院院士王军志表示，国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前，我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

王军志介绍，首先是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。

二是有效性研究。获得疫苗样品后，采用感染动物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）来评价疫苗免疫原性和保护效果，这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

三是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价。

总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。

“国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前，中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求，一方面全力以赴，争分夺秒，一方面坚持按科学规律办事，保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息，这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。”王军志表示。