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全力推动疫苗批签发机构建设 | 河北省药械院通过生物制品等CNAS认可评审

2021-12-19 22:06   

2021年11月28日至11月30日,中国合格评定国家认可委员会依据《检测和校准实验室能力认可准则》等有关规定,对河北省药械院进行了实验室复评+扩项远程评审。

历时三天,专家组通过远程视频、照片、邮件等形式,完成了检验场所考察、现场实验、授权签字人考核、查阅记录等核查工作,最终确认了药品、生物制品、医疗器械、药品包装材料和洁净室(区)环境检测5大类202项(包括产品和参数)的检验能力。此次河北院通过CNAS认可评审,将进一步推进河北省重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)国家批签发机构建设。

《河北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》把生物医药行业确定为河北省战略性新兴产业,生物医药特别是疫苗的生产和质量控制能力是雄安新区建设、京津冀协同发展战略的重要内容,疫苗产品的属地监管、技术支撑、质量提升工程等工作是河北省生物医药高质量发展的重要举措。

河北省药械院扎实推进基础设施、技术能力、质量管理体系、专业队伍等方面的软硬件建设,严格按照《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》要求,对标7大项25小项评估细则加强自评,现已全部完成。

下一步,河北省药械院将不断加强检验检测能力建设,为生物医药科学监管及产业高质量发展作出更大贡献。

来源:河北省药品监督管理局

2021年11月28日至11月30日,中国合格评定国家认可委员会依据《检测和校准实验室能力认可准则》等有关规定,对河北省药械院进行了实验室复评+扩项远程评审。

历时三天,专家组通过远程视频、照片、邮件等形式,完成了检验场所考察、现场实验、授权签字人考核、查阅记录等核查工作,最终确认了药品、生物制品、医疗器械、药品包装材料和洁净室(区)环境检测5大类202项(包括产品和参数)的检验能力。此次河北院通过CNAS认可评审,将进一步推进河北省重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)国家批签发机构建设。

《河北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》把生物医药行业确定为河北省战略性新兴产业,生物医药特别是疫苗的生产和质量控制能力是雄安新区建设、京津冀协同发展战略的重要内容,疫苗产品的属地监管、技术支撑、质量提升工程等工作是河北省生物医药高质量发展的重要举措。

河北省药械院扎实推进基础设施、技术能力、质量管理体系、专业队伍等方面的软硬件建设,严格按照《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》要求,对标7大项25小项评估细则加强自评,现已全部完成。

下一步,河北省药械院将不断加强检验检测能力建设,为生物医药科学监管及产业高质量发展作出更大贡献。

来源:河北省药品监督管理局

(责任编辑:方童)
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