安徽省药监局：服务企业“热情指数”换医药产业“发展指数”

日前，安徽省药监局按照“一改两为五做到”要求，在全系统持续开展“百人访千企、纾困解难题”活动，积极创造一流营商环境，用服务发展的“热情指数”换医药产业的“发展指数”。

“我们还不知道优先审批我们需要准备哪些资料？因为这块我们也是第一次来办。”“要确定这个产品是否是创新产品，如果是，那么优先审批的途径就是走优先通道，相关的资料我这有一个简要的清单……”日前，在安徽库派医疗科技有限公司的会议室里，安徽省药监局的工作人员正与企业就新产品注册审批问题开展座谈。企业现场发问，省药监局工作人员当场解答。

据介绍，库派医疗是安徽省一家专门从事医用电磁技术研发生产的企业，其研发的全国首台饲管定位系统已于今年3月15号正式拿到省药监局签发的医疗器械注册证。由于该项目属于军转民项目，企业缺乏相关经验，导致注册证申请进展缓慢。省药监局在“百人访千企、纾困解难题”活动中了解到这一情况，多次派出专家组上门指导，帮助企业在最短的时间内拿到了注册证。

此外，今年3月1号，由安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的重组新型冠状病毒蛋白疫苗获国家药品监督管理局附条件批准上市。为确保疫苗质量安全可靠，安徽省药监局先后派出6人常驻企业，全程介入疫苗研发生产，指导企业建立了符合世界卫生组织标准的质量管理体系，有效管控质量安全风险。

日前，安徽省药监局按照“一改两为五做到”要求，在全系统持续开展“百人访千企、纾困解难题”活动，积极创造一流营商环境，用服务发展的“热情指数”换医药产业的“发展指数”。

“我们还不知道优先审批我们需要准备哪些资料？因为这块我们也是第一次来办。”“要确定这个产品是否是创新产品，如果是，那么优先审批的途径就是走优先通道，相关的资料我这有一个简要的清单……”日前，在安徽库派医疗科技有限公司的会议室里，安徽省药监局的工作人员正与企业就新产品注册审批问题开展座谈。企业现场发问，省药监局工作人员当场解答。

据介绍，库派医疗是安徽省一家专门从事医用电磁技术研发生产的企业，其研发的全国首台饲管定位系统已于今年3月15号正式拿到省药监局签发的医疗器械注册证。由于该项目属于军转民项目，企业缺乏相关经验，导致注册证申请进展缓慢。省药监局在“百人访千企、纾困解难题”活动中了解到这一情况，多次派出专家组上门指导，帮助企业在最短的时间内拿到了注册证。

此外，今年3月1号，由安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的重组新型冠状病毒蛋白疫苗获国家药品监督管理局附条件批准上市。为确保疫苗质量安全可靠，安徽省药监局先后派出6人常驻企业，全程介入疫苗研发生产，指导企业建立了符合世界卫生组织标准的质量管理体系，有效管控质量安全风险。

据介绍，为贯彻落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，今年2月，安徽省药监局启动“百人访千企、纾困解难题”活动，深入基层调研，面对面听取企业意见。“我局认真贯彻落实省委‘一改两为’会议的精神，制定了30条举措。在注册这一块，采取了研审联动，提前介入，保证企业少走弯路。在审评这一块，你预约我们集体来给你答复。在（注册）检验这一块，压缩时间，由120多个工作日压到90个，更好地服务企业，优化环境。”安徽省药监局副局长许伏新介绍，今年2月以来，安徽省药监局制定了落实“一改两为”具体举措任务清单，建立领导小组每季度调度，工作专班每月调度，构建实行“党建+信访”“清单+闭环”“倒查+问责”等工作机制。截止到3月底，共走访重点企业123家，收集诉求174项，已现场解答和协调解决89项。（石跃新）