海南省药监局出台21条举措助企纾困

日前，海南省药监局梳理出台21条药品领域助企纾困措施，从鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、高效开展检查检验、强化政企服务五方面促进生物医药企业健康快速发展。

围绕鼓励药械研发创新，省药监局将为重大创新品种、首仿品种、重大项目提供“一对一”政策咨询和技术指导；支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南；强化药品监管部门、博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海口国家高新区三方会商联动机制和工作联系，联合推动国际创新药械产品在本地生产。

围绕优化生产流通许可，省药监局将积极引导生物医药企业落地海南；鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产；允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库；新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

为提升审评审批效能、高效开展检查检验，省药监局将持续畅通医疗器械审评审批通道；加速第二类医疗器械审评审批；强化药品上市后变更指导；实施政务服务事项容缺受理；延长普通化妆品的备案信息补录时间；优化现场检查流程；创新检查模式，实施远程非现场检查；针对核发《药品生产许可证》（仅B证）等9种情形减免部分现场检查；持续畅通药品注册检验绿色通道。

此外，省药监局还将系统梳理药品监管领域政策，建立完善政策汇编库、解读库、案例库，深入开展“政企面对面，服务零距离”系列行动，实施包容审慎监管，并持续强化药品日常监管，营造公平有序的市场环境。

日前，海南省药监局梳理出台21条药品领域助企纾困措施，从鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、高效开展检查检验、强化政企服务五方面促进生物医药企业健康快速发展。

围绕鼓励药械研发创新，省药监局将为重大创新品种、首仿品种、重大项目提供“一对一”政策咨询和技术指导；支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南；强化药品监管部门、博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海口国家高新区三方会商联动机制和工作联系，联合推动国际创新药械产品在本地生产。

围绕优化生产流通许可，省药监局将积极引导生物医药企业落地海南；鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产；允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库；新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

为提升审评审批效能、高效开展检查检验，省药监局将持续畅通医疗器械审评审批通道；加速第二类医疗器械审评审批；强化药品上市后变更指导；实施政务服务事项容缺受理；延长普通化妆品的备案信息补录时间；优化现场检查流程；创新检查模式，实施远程非现场检查；针对核发《药品生产许可证》（仅B证）等9种情形减免部分现场检查；持续畅通药品注册检验绿色通道。

此外，省药监局还将系统梳理药品监管领域政策，建立完善政策汇编库、解读库、案例库，深入开展“政企面对面，服务零距离”系列行动，实施包容审慎监管，并持续强化药品日常监管，营造公平有序的市场环境。