海南省首次开展特许药械安全风险压力测试

日前，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区），省药监局联合乐城先行区管理局、医疗药品监管局进行特许药品医疗器械安全突发事件应急演练。这是对乐城先行区UDI（医疗器械唯一标识）识别码追溯能力的实战检验，也是我省首次开展特许药械安全风险压力测试。

此次演练采取桌面推演和现场实操的方式进行，模拟乐城先行区某医疗机构使用的特许医疗器械出现聚集性信号，职能部门根据初步调查情况，迅速启动特许药械安全突发事件Ⅳ级应急响应。期间，各职能部门根据职责分工，按照事件发生、发展的不同阶段，相继完成监测预警与初步调查、应急启动与处置工作、响应升级与统筹应对、应急响应终止与总结四个环节。

国务院于2018年先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品使用的审批权，目前已有260余种特许药械在乐城先行区使用。为推进园区特许药械安全突发事件应急体系建设，做好海南自贸港封关运作准备工作，省药监局持续创新监管方式，严守特许药械安全底线。

日前，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区），省药监局联合乐城先行区管理局、医疗药品监管局进行特许药品医疗器械安全突发事件应急演练。这是对乐城先行区UDI（医疗器械唯一标识）识别码追溯能力的实战检验，也是我省首次开展特许药械安全风险压力测试。

此次演练采取桌面推演和现场实操的方式进行，模拟乐城先行区某医疗机构使用的特许医疗器械出现聚集性信号，职能部门根据初步调查情况，迅速启动特许药械安全突发事件Ⅳ级应急响应。期间，各职能部门根据职责分工，按照事件发生、发展的不同阶段，相继完成监测预警与初步调查、应急启动与处置工作、响应升级与统筹应对、应急响应终止与总结四个环节。

国务院于2018年先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品使用的审批权，目前已有260余种特许药械在乐城先行区使用。为推进园区特许药械安全突发事件应急体系建设，做好海南自贸港封关运作准备工作，省药监局持续创新监管方式，严守特许药械安全底线。